신성장동력으로 고척동치과떠오른 바이오산업 육성에 포항꽃집큰 힘을 실어줄 것으로 기대됐던 '첨단재생의료 및 바이오의약품 안전 및 지원 법률(첨단바이오법)'이 과잉 규제에 시달리고 있는 국내 바이오 업계에 또 다른 골칫거리가 될 수 있다는 걱정이 커지고 있다. 당초 바이오의약품의 신속한 개발 등을 위한 규제 완화에 무게중심을 뒀던 첨단바이오법에 지난해 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 '인보사' 사태 후 안전관리 강화를 명분으로 신규 규제가 대거 추가되면서 원래 의도와 달리 변질됐기 때문이다. 오는 28일 첨단바이오법 시행을 앞두고 바이오 업계가 기대보다는 커다란 우려를 나타내고 있는 이유다.바이오 업계가 지목하는 첨단바이오법 과잉 규제 중 하나는 허가받은 기장출장마사지의약품에 대한 장기 추적 관리를 의무화하는 것이다. 기존에는 폰테크신약 후보물질의 효능과 안전성을 모니터링하기 위해 주로 임상 중인 환자를 대상으로 장기 추적을 해왔다. 하지만 첨단바이오법은 이미 출시된 의약품 치료를 받은 일반 환자에 대해서도 장기 추적 관리를 법제화해 업체 부담을 키우고 있다. 줄기세포업체 A사 관계자는 "임상 환자는 치료제 개발 과정에서 업체들이 수년간 상태를 관찰할 수밖에 없기 때문에 마켓마음장기 추적이 가능하다"며 "하지만 출시한 치료제 처방을 받은 환자 상태까지 사후 관리하기에는 부담이 너무 크다"고 지적했다. 업계는 바이오의약품의 장기 추적 관찰을 민간업체가 아닌 정부가 관리센터를 두고 병원에서 환자 데이터를 받아 직접 통합 관리해야 한다고 주장하고 있다.첨단바이오법 부칙 2조에 따라 기존에 출시된 치료제에 대해 법 시행 후 1년 내에 재허가를 받도록 하고 있는 점도 논란이 되고 있다. 이에 따라 메디포스트의 골관절염 치료제 '카티스템'이나 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI', 안트로젠의 크론성 누공 치료제 '큐피스템' 등 이미 식품의약품안전처 허가를 받아 시장에 바이오의약품을 출시한 주요 줄기세포치료제 업체들은 1년 내에 재허가를 받기 위해 과거 임상시험 서류나 환자 치료 데이터, 최근 생산공정 등 강남역왁싱방대한 서류를 제출해야 하는 번거로움을 겪어야 한다.식약처는 "출시된 의약품을 신규 법에 맞춰 안전성을 확인하라는 국회 차원의 요구를 감안한 것"이라며 "정상 제품이라면 재허가를 받는 데 큰 문제가 없다"고 설명했다.각종 허가와 심사 기준이 새롭게 마련된 것도 업체들은 불만이다. 이전에는 병원과 환자 동의를 받아 바이오업체가 임의로 원료를 채취해 임상시험 등을 할 수 있었지만, 이제는 원료 세포 채취·검사·처리를 전문으로 하는 '인체세포 관리업'이 신설되고 식약처 허가도 받아야 한다. 업계 관계자는 "업체입장에서 또 하나의 과잉 규제일 주택화재보험뿐"이라고 지적했다.또 주무부처인 식약처가 첨단바이오법 제정 효과로 내세우는 신속허가·심사도 기존과 같거나 유사한 제도가 있는 만큼 새로울 게 없다는 주장이다. B사 관계자는 "바이오의약품 인허가를 신속히 하려면 담당 공무원이 어떻게 운영의 묘를 살릴지가 가장 중요하다"며 "신속한 허가를 위한 제도가 이미 있지만 활용이 제대로 안 됐다"고 꼬집었다. 이에 대해 식약처는 첨단바이오법에 규정된 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 모두 적용받으면 기초연구부터 품목허가까지 기간을 기존 제도보다 4년가량 단축할 수 있다는 입장이다. C사 관계자는 "첨단바이오법은 당초 바이오산업 육성을 위해 업계에 긍정적인 시그널을 주려고 계획됐지만 '인보사'와 보툴리눔 톡신인 '메디톡신' 등 품목허가 취소로 안전성 문제가 불거지면서 법과 시행령상에 규제가 추가됐다"며 "업계에서 고시와 조루시행령에 들어갈 제안을 내놨지만 수용된 것이 거의 없다"고 주장했다. 첨단바이오법은 바이오의약품에 대해 신속심사 등 바이오산업의 특성과 필요성을 감안해 제정됐다.[김병호 기자]▶ 日 `잃어버린 20년`에도…생산능력 2217조원으로 韓의 2.6배▶ 셀트리온 차장이 17억 받아…서정진회장의 3배▶ 건강이상설`日 아베 총리, 8.15 행사 끝나자마자 검진 받으러 병원갔다▶ [단독] "월1억도 못벌어요"…`구멍가게` 전락한 여행사, 이번엔 실버암보험무더기 `상폐`?▶ [레이더P] 與의원 작심발언 "민주당 이래도 됩니까···분명 비정상"[매일경제 모바일 간편심사암보험서비스 | 페이스북] [매일경제 구독신청] [오늘의 매일경제][ⓒ 매일경제 & mk.co.